FDA 称安进其设计药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进Corporation透过有机体制止痛技术仿了艾伯维的关节炎止痛物 Humira，新泽西州食品和止痛物管理局的工作人员 8 日表示，安进Corporation的有机体仿止痛似乎在有效性和安全性方面与 Humira 非常相近。安进Corporation的股票涨了 1.9%，而总部座落芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘盈利涨 1%。

由医学专家组成的独立评估工作小组将在 12 日顺利完成6台开时会以决定有否促请同意 ABP 501，即安进Corporation仿 Humira 的低成本止痛物。总部座落加利福尼亚州的千橡树Corporation表示，安进Corporation顺利完成的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 平庸出相近的。

新泽西州食品止痛品管理局的科学家在公布于 FDA 官方网站上的篇文章之前写道，乳腺癌声称 ABP 501 和 Humira 用以治疗类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「高度相近」。工作人员的简介年度报告称安进Corporation的数据也支持 ABP 501 用以 Humira 测试过的其他疟疾类别。

Humira 是在世界上上最畅销的止痛物，年交易额达到 140 亿美元，为艾伯维Corporation收入的 60%。相近的止痛物如安进的 Enbrel 和RalphCorporation的 Remicade，它们都是通过绕过肺部因子依赖于。如 Humira 这些有机体技术止痛物注射剂是在光阴巨噬细胞塑胶，传统工艺不时会完全相同，因此其仿止痛被称为有机体仿止痛。

由于 Humira 在十二月主要知识产权失效，较为较贵的有机体仿止痛似乎带来潜在的创新能力有所增加，挑战制止痛商除安进外还包括正在止痛物开发阶段的 Coherus 有机体科学Corporation与德国昂林格殷格翰Corporation，这令投资者感到紧张。安进Corporation作为第一个在新泽西州审批新止痛申请的Corporation，似乎通过审批第一个将有机体仿止痛拿下产品。

艾伯维表示，许多其他的知识产权将延缓 Humira 有机体仿止痛的另一款，至少到 2022 年前可以必要新泽西州地区持续强劲的销量。任何合伙Corporation如果在与原产品制造商应付知识产权意见分歧之前将有机体仿止痛新产品将时会造成了法院诉讼的效用，并似乎进入不利的局面而造成了三倍交易额补偿的损失。

但晨星Corporation观察家 Conover 则表示，Humira 的第一个有机体仿止痛将蝉联新泽西州同意并在 2022 年之前就投入产品，导致知名品牌止痛交易额在 2018 年降低约 5%，到 2019 年降低 18%。「虽然长期时会有诉讼的波折，但我们认为这些有机体仿止痛将陆续另一款，给 Humira 带来的损失似乎比股票产品预期的更多」 Conover 表示。

安进Corporation曾提出将在 2018 年另一款 ABP 501，但瑞士信贷观察家 Divan 预计 2021 年之前在新泽西州不时会有 Humira 的有机体仿止痛另一款，主因是由于艾伯维拥有「大量知识产权」。

而即使安进Corporation另一款了 Humira 的有机体仿止痛，它还需要面对 Enbrel 的有机体仿止痛的挑战。比如说 FDA 的顾问工作小组将在 13 日决定尚余有否促请同意特斯Corporation的 Enbrel 有机体仿止痛，Enbrel 为安进Corporation带来了大约 50 亿美元的年交易额。

FDA 在过去的一年里已经在新泽西州同意了两个有机体仿止痛，包括特斯仿安进Corporation减低淋巴巨噬细胞的优保津。税务机构也同意了 Celltrion Corporation仿辉瑞Corporation开发的 Remicade 的有机体仿止痛。

拍照信源地址

编辑： 冯志华